近日，河南華峰制藥有限公司（以下簡稱“我公司”）在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）傳來喜訊：我公司核心品種之一——正骨膏的補(bǔ)充申請已于2026年6月12日正式獲得受理，受理號(hào)為CYZB2602655。

正骨膏作為我公司傳統(tǒng)中藥制劑中的代表性外用產(chǎn)品，長期用于骨關(guān)節(jié)損傷、軟組織挫傷等癥的治療，臨床應(yīng)用廣泛，患者口碑良好。此次補(bǔ)充申請主要針對藥品說明書中安全性內(nèi)容的完善與規(guī)格表述的規(guī)范，旨在進(jìn)一步提升產(chǎn)品使用的安全性與信息的科學(xué)性，切實(shí)保障公眾用藥安全。

值得關(guān)注的是，本次正骨膏的補(bǔ)充申請與我公司另一重點(diǎn)品種——治傷消瘀丸的安全信息修訂同步推進(jìn)。以治傷消瘀丸為例，此次修訂內(nèi)容包括：

警示語：在原有“本品含馬錢子（沙炒）、運(yùn)動(dòng)員慎用”基礎(chǔ)上，增加“孕婦及哺乳期婦女禁用”；

不良反應(yīng)：將原“尚不明確”修訂為“本品可見惡心、腹瀉、腹脹、胃部不適、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)”；

禁忌：增加“對本品及所含成份過敏者禁用”；

注意事項(xiàng)：優(yōu)化條目結(jié)構(gòu)，增加“運(yùn)動(dòng)員慎用”等提示；

規(guī)格：按照《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，將“每32粒重5g”規(guī)范為“每32丸重5g（相當(dāng)于飲片5g）”；

用法用量：同步調(diào)整為“一次6～12丸”。

以上修訂均基于上市后安全性數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料及藥學(xué)研究結(jié)果，體現(xiàn)了企業(yè)對藥品全生命周期管理的責(zé)任意識(shí)。

正骨膏與治傷消瘀丸同為河南華峰制藥有限公司的重點(diǎn)品種。我公司始終秉持“質(zhì)量為先、患者為本”的理念，嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理要求，持續(xù)推進(jìn)藥品說明書安全性內(nèi)容的動(dòng)態(tài)完善。此次正骨膏補(bǔ)充申請的受理，標(biāo)志著我公司在中藥制劑規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面邁出了堅(jiān)實(shí)一步。

未來，我公司將繼續(xù)加強(qiáng)藥品上市后安全性監(jiān)測與研究，積極響應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書修訂的相關(guān)政策要求，推動(dòng)更多品種實(shí)現(xiàn)安全性信息的科學(xué)與規(guī)范表達(dá)，為臨床合理用藥提供更有力支持。